آشنایی اولیه با ISO 9001

[t.p]

آشنایی اولیه با ISO 9001 ​

1-مقدمه
1-1-تعریف کیفیت :
کیفیت ویژگیهائی است که بایستی یک ماده ، محصول یا خدمت داشته باشد تا حداقل نیازمندیهای تصریح شده در استاندارد را برآورده نماید.(داراباشد).
یا به عبارتی دیگر:
Fitness For Use

1-2-روند تکاملی کیفیت :
در ابتدا در کارخانجات بحث کیفیت وکنترل آن بر عهده واحدهائی بنام کنترل کیفیت ( QC) بوده وافرادی بعنوان بازرسین کنترل کیفیت در ایستگاههای مشخصی از فرآیند تولید یا بعضا در آخرین ایستگاه ، محصول تولید شده را با معیارهای پذیرش وروشهای تعریف شده وعمدتا بروش رندوم (اتفاقی) یا در مواردی بصورت 100٪ (با توجه به ضرورت) مقایسه و کنترل می نمودند.
معایب این روش:
افراد تولید خودرا آنچنانکه باید درقبال کیفیت محصولی که تولید می کردند مسئول احساس نمیکردند واین طرزتفکرراداشتند که اگر محصول دارای ایرادی را تولید کنندنفر کنترل کیفیت بازرسی نموده ومحصولات معیوب را جدا مینمایند. طبعا چنین دیدگاهی معایب زیر رامیتواند بهمراه داشته باشد :
ایجاد دوباره کاری برای محصولاتی که بصورت معیوب تولید شده اند و قابل بازکاری هستند.
ضایعات شدن بخشی ازمحصولات که عیوب آنها بحدی است که یا در مرحله بازرسی مستقیما ضایعاتی اعلام میشوند یا اینکه پس از دوباره کاری نیز بدلیل غیر قابل پذیرش بودن ضایعات میشوند.
توقف خط تولید که مهمترین اشکال بوده وبیشترین لطمه رابه کاهش میزان تولید وبهره وری می زند.

در این دیدگاه وروش نشانه ای از فرهنگ خودکنترلی واینکه کیفیت مسئولیت همه کارکنان است دیده نمی شد.

1-3-ضرورت ایجاد سیستمهای کیفیت :
بدلائل فوق وبا توجه به تغییر تدریجی دیدگاهها در قبال کیفیت وانتظارات مشتریان ، رقابتی شدن روز افزون بازارها وبرخوردار شدن بیش از پیش مشتریان از حق انتخاب محصولات با کیفیت بهتر وقیمت پایین تر ، ضرورت کاهش قیمت تمام شده محصولات برای تولید کنندگان بویژه از طریق حذف هزینه های قابل حذف (هزینه های ضایعات ، دوباره کاری ء توقفات کیفی و....) ضرورت طراحی وایجاد سیستمهای کیفیت را با هدف شناسائی نقاط ریسک کیفی از ابتدای فرآیند ، آموزش پرسنل دست اندرکار تولید وحاکم نمودن دیدگاه خودکنترلی ، مکتوب کردن روشهای تولید و.... ورعایت الزامات سیستم ودر نتیجه حذف تا حدامکان معایب دیدگاه قبلی، ایجاد نمود.

لذا ایجاد سیستمهای تضمین کیفیت بر مبنای استانداردهای ISO9000با هدف ایجاد فرهنگ کیفیت واستقرار آن در سازمانها بروش سیستماتیک با تدوین استانداردهای ISO 9000 توسط سازمان بین المللی استاندارد ( International Standard Organization) شکل گرفت .
1-4-معرفی سازمان بین المللی استاندارد وکمیته تدوین استانداردهای کیفیت
سازمان بین المللی استاندارد (International Standard Organization) همانگونه که از نام آن پیداست سازمانی بین المللی است که در زمینه تدوین استانداردهای مختلف که مقوله کیفیت یکی از آنهاست فعالیت میکند. در این سازمان که مقر آن در کشور سوئیس وشهر ژنو است بیش از 283 گروه یا کمیته فنی وجود دارد که سالانه حدود 30000 متخصص در آن شرکت می کنند . این سازمان فعالیت خودرا درسال 1974 میلادی آغاز نموده است و بیش از 110 کشور جهان از جمله ایران عضو آن هستند. کمیته فنی شماره 176 موسوم بهISO/TC 176 مسئولیت تدوین استانداردهای تضمین کیفیت رابرعهده دارد.

1-5-ویرایشهای استانداردهای تضمین کیفیت ( ISO9000)
الگو وریشه تهیه وتدوین استانداردهای تضمین کیفیت (ISO9000) استاندارد تهیه شده توسط موسسه استاندارد انگلیس )BSI) بنام BS5750 بود که این استاندارد در سال 1979 تدوین وارائه گردید. با بازنگری در این استاندارد توسط سازمان بین المللی استاندارد نخستین ویرایش استانداردهای تضمین کیفیت در سال 1987 بنام ISO9000 تهیه گردید . این استاندارد در سال 1994 وسپس در سال 2000 مجددا مورد بازنگری وتجدید ویرایش قرار گرفت. و ویرایشهای جدید آن با هدف بهبود وبرطرف کردن نقائص ویرایشهای قبلی ارائه شد.

 

[t.p]

آشنائی مختصر با استاندارد ISO9000 ویرایش 1994

آشنائی مختصر با استاندارد ISO9000 ویرایش 1994


2-آشنائی مختصر با استاندارد ISO9000 ویرایش 1994
سیستمهای تضمین کیفیت برمبنای استاندارد ISO9000 دارای نگرش سیستمی بودهوبدلیل اینکه نوع محصول مورد نظر آنها نمیباشند لذا محدوده خاصی از صنعت را شامل نمی شوند وبصورت فراگیر قابل استفاده هستند.
از آنجائیکه عناصر استاندارد ISO9001 دربین استانداردهای ISO سری 9000شامل :ISO9001, ISO9002ISO9003 و ISO9004 ، کاملترین بوده وتمامی بیست عنصر استاندارد را دربرمیگیرند این استاندارد به استاندارد 20 عنصری نیز معروف شده بود که در اینجا فقط به ذکر نام عناصر استاندارد اکتفا مینمائیم. ضمنا از آنجائیکه عناصر استاندارد در بند 4 استاندارد عنوان شده اند ترتیب آنها از 4-1الی 4-20 وبشرح زیرمیباشند :

4-1- مسئولیت مدیریت4-2- سیستم مدیریت کیفیت4-3- بازنگری قرارداد4-4- کنترل طراحی4-5- کنترل مدارک وداده ها4-6- خرید4-7- کنترل محصول تدارک شده توسط مشتری (خریدار)
4-8- قابلیت شناسائی وردیابی محصول4-9- کنترل فرآیند4-10- بازرسی وآزمون
4-11- کنترل تجهیزات اندازه گیری وآزمون4-12- وضعیت بازرسی وآزمون4-13- کنترل محصول نامنطبق
4-14- اقدامات اصلاحی وپیشگیرانه4-15- جابجائی ، انبارش ، بسته بندی ، نگهداری وتحویل
4-16- کنترل سوابق کیفیت4-17- ممیزی داخلی4-18- آموزش4-19- ارائه خدمات4-20- فنون آماری

هریک از عناصر بالا دارای پیامی درراستای حصول کیفیت بوده ومیتوان گفت هیچ فعالیت موثر برکیفیتی نیست که درسازمان انجام شود ودراین عناصرمورد توجه قرار نگرفته باشد.
اثر بخشی سیستم در گرو درک صحیح واستقرارمناسب آن وبعد استمرار آن با عمل به خواسته های استاندارد است .
3-آشنائی با استاندارد ISO 9001/2000
از جمله وظایف مهم سازمانهای تدوین کننده استاندارد بررسی مداوم از طریق دریافت بازخورد اجرای آنها ( از طریق گزارشات ممیزیهای انجام شده توسط موسسات گواهی دهنده ( Certificate Bodies)از شرکتهای دارنده گواهینامه استقرار سیستم) وتلاشدرجهت بهبود محتوا واثربخشی آنهاست.
درهمین راستا استانداردهای تضمین کیفیت درسالهای 94 و 2000 مورد بازنگری قرار گرفتند.
بهبودهای حاصل شده در استاندارد ویرایش 2000 نسبت به ویرایش 1994 :
* تمرکز بیشتر بر مشتری ومشتری مداری
* تقویت نگرش فرآیندی (دقت وتمرکز بیشتر برفرآیند های موثر برکیفیت محصول وخروجی آنها بویژه تمرکز برفرآیندتولید وخروجی آن یعنی محصولی که بدست مشتری نهائی میرسد) و بهبود مستمر(چرخه PDCA) .

خروجی ها فرآینـــــــد ورودی ها

Outputs Process Inputs
*بازنگری وتعدیل در حجم مستندات مورد نیازسیستم .
در استاندارد ویرایش 94 استقرارسیستم ضرورتا منجر به تولید محصول با کیفیت نمی شد چرا که تمرکز استاندارد بر استقرار سیستم قرار داشت ولیکن در ویرایش 2000 تمرکز برفرآیند ومحصول خروجی آن با تقویت دیدگاه فرآیند نگر وتاکید بر بکارگیری چرخه بهبود مستمر (PDCA) در شناسائی وایجاد تعامل بین فرآیندهای مختلف سازمان مورد توجه قرار گرفت. همچنین عنوان استاندارد ایزو 9000 در این ویرایش مورد بازنگری قرار گرفت ودیگر شامل عبارت تضمین کیفیت نمیگردد .
این امر بیانگر این حقیقت است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده در این ویرایش ایزو 9001 در کنار تضمین کیفیت محصول ودرجهت افزایش رضایتمندی مشتری میباشد.
عناصر استاندارد تغییر یافته (ویرایش 2000) را در زیر بطور خلاصه وبا شماره های مربوطه در استاندارد ذکر میکنیم . توضیح اینکه این ویرایش از استاندارد شامل 8 بند اصلی میباشد ولیکن عناصر کلیدی استاندارد از بند 4 تا 8 مورد اشاره قرار گرفته اند :

4-سیستم مدیریت کیفیت
الزامات عمومی – الزامات مستندسازی (خط مشی واهداف کیفیتی) – نظامنامه کیفیت – روشهای اجرائی وسایر مستندات مورد نیاز -سوابق کیفیتی
5-مسئولیت مدیریت
تعهد مدیریت – تعیین نماینده مدیریت – خط مشی کیفیت – اجرای بازنگری مدیریت – تامین منابع تمرکز برمشتری
6-مدیریت منابع
فراهم آوری منابع – منابع انسانی – زیرساخت – محیط کار
7-تحقق محصول
طرح ریزی تحقق محصول – فرآیندهای مرتبط با مشتری – طراحی وتوسعه – خرید- تولید وارائه خدمات –کنترل ابزارهای پایش واندازه گیری

8-اندازه گیری ، تجزیه وتحلیل وبهبود
کلیات – پایش واندازه گیری – کنترل محصول نامنطبق – تجزیه وتحلیل داده ها- بهبود
مراحل استقرار سیستمهای کیفیت
4-1-مرحله طراحی – طراحی مناسب سیستم – تعیین اهداف وفرآیندها در تطابق با الزامات وخط مشی .
4-2-مرحله پیاده سازی واجرا (استقرار فرآیندها) : در این مرحله مستندات مورد نیاز شامل فرآیندها- روشهای اجرائی وسایر مستندات مورد نیاز با توجه به حجم سازمان تهیه وجاری میشود.
4-3-ممیزی داخلی : فعالیتی است جهت ارزیابی وتعیین وضعیت ونحوه اجرای سیستم ورعایت الزامات در مقایسه بااستاندارد و مشخص نمودن مغایرتها جهت انجام اقدامات اصلاحی .
4-4-انجام پیش ممیزی و ممیزی نهائی برای اخذ گواهینامه از سازمانهای گواهینامه دهنده (Certificate Bodies) .
انواع ممیزیهائیکه در سیستم انجام میشود شامل ممیزی شخص اول – ممیزی شخص دوم (داخلی) و ممیزی شخص ثالث (خارجی) یا همان ممیزی اخذ گواهینامه و ممیزی مراقبتی یا سورویلانس آدیت میباشند