۲۵ مارس ۲۰۱۵- ۵ فروردین ۱۳۹۴ 1- ایلیا (افلیبرسپت): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی افلیبرسپت (aflibercept) با نام تجاری ایلیا (Eylea ) را برای درمان رتینوپاتی دیابتی در بیماران مبتلا به ادم ماکولای دیابتی مورد تایید قرار داد. این دارو در پنج ماه اول ماهی یک بار تزریق می شود و پس از آن هر دو ماه یک بار به چشم بیمار تزریق می شود.
۱۷ مارس ۲۰۱۵- ۲۶ اسفند ۱۳۹۳ 2-کولبام: سازمان غذا و داروی آمریکا داروی کولبام (Cholbam ) با نام ژنریک اسید کولیک به صورت کپسول را به عنوان اولین درمان تایید شده FDA برای درمان کودکان و بزرگسالان مبتلا به اختلالات سنتز اسیدهای صفراوی به علت نقص منفرد آنزیم و برای بیماران مبتلا به پراکسیزومی از جمله طیف سندرم زلوگر (Zellweger ) مورد تایید قرار داد. افراد مبتلا به این اختلالات نادر فاقد آنزیم های مورد نیاز برای سنتز کولیک اسید، اسید صفرا اولیه که به طور معمول در کبد از کلسترول تولید می شود٬ می‌باشند.
فقدان کولیک اسید در این بیماران منجر به کاهش جریان صفرا، تجمع واسطه اسید صفراوی (به طور بالقوه سمی) در کبد (کلستاز)، و سوء جذب چربی و ویتامین های محلول در چربی رژیم غذایی می‌شود. در صورت عدم درمان، بیماران قادر به رشد نمی‌باشند و به کبد آنها آسیب می‌رسد. کولبام به عنوان یک درمان خوراکی برای کودکان سه هفته و بالاتر، و بزرگسالان تایید شده است. اثر کولبام برای درمان اختلالات پراکسیزومی، از جمله طيف سندرم زلوگر، در، آزمایش درمان کنترل نشده شامل 29 بیمار تحت درمان مورد بررسی قرار گرفت. اکثر بیماران کمتر از 2 سال سن در آغاز درمان کولیک اسید (محدوده 3 هفته تا 10 سال) بودند. پاسخ به درمان نیز بهبود در تست های عملکرد کبدی پایه و وزن مورد بررسی قرار گرفت٬ پاسخ در 46 درصد از بیماران مبتلا به اطلاعات ارزیابی اشاره شد و 42٪ از بیماران بیشتر از 3 سال جان سالم به در بردند. شایعترین اثر جانبی در بیماران تحت درمان با این دارو اسهال بود.
۱۰ مارس ۲۰۱۵- ۱۹ اسفند ۱۳۹۳ 3-یونیتوکسین (دینوتوکسیماب):سازمان غذا و داروي آمريکا دينوتوکسيماب (Dinutuximab)، با نام تجاري يونيتوکسين (Unituxin) را براي درمان ترکيبي با فاکتور محرک کلوني گرانولوسيت- ماکروفاژ (GM-CSF)، اينترلوکين2 و 13 سيس رتينوئيک اسيد، براي درمان بيماران در گروه سني خردسالان مبتلا به نوروبلاستوماي پرخطر که حداقل پاسخ نسبي به درمان خط اول ترکيبي داشته‌اند، مورد تاييد قرار داده است. دينوتوکسيماب، يک آنتي‌بادي مونوکلونال سيمريک است که از ترکيب DNA موش و انسان به‌دست آمده است.
اين تاييد براساس افزايش دوره بدون پيشرفت بيماري و شانس بقا در يک مطالعه چند مرکزي و تصادفي روي کودکان سرطاني به‌دست آمده است. پيش از ثبت‌نام در مطالعه، بيماران حداقل پاسخ نسبي درماني را نسبت به درمان قبلي نشان داده بودند. در اين مطالعه بيماران به نسبت 1 به 1 در يک گروه تحت‌درمان با دينوتوکسيماب/ رتينوئيک اسيد و در گروه ديگر تحت‌درمان با رتينوئيک اسيد قرار گرفتند. در هر دو گروه مدت زمان درمان 6 دوره بود. کودکان بين 11 تا 15 ساله بودند.
اثربخشي درماني براساس مدت زمان طول کشيده تا عود بيماري، پيشرفت بدخيمي، وقوع بدخيمي ثانويه يا مرگ درنظر گرفته شد. ايمني اين دارو روي 134 بيمار مطالعه شد. شايع‌ترين عوارضي که در بيش از 25درصد بيماران مشاهده شد، شامل درد، تب، ترومبوسيتوپني، هايپوناترمي، افزايش آنزيم‌هاي کبدي، آنمي، استفراغ، اسهال، هايپوکالمي، سندرم نشت مويرگي، نوتروپني، کهير، هايپوآلبومينمي، افزايش آسپارتات آمينوترانسفراز و هايپوکلسمي بودند.
۶ مارس ۲۰۱۵- ۱۵ اسفند ۱۳۹۳ 4-کرزمبا (ایزاووکونازونیوم): سازمان غذا و داروي آمريکا، ايزاووکونازونيوم (Isavuconazonium) با نام تجاري کرزمبا (Cresemba) را برای درمان آسپرژیلوس مهاجم و موکورمایکوزیس مهاجم مورد تایید قرار داد. اين بيماري ها بيشتر در بيماران با نقص سيستم ايمني رخ مي‌دهد. آسپرزيلوس مهاجم، يک عفونت قارچي کشنده است که اغلب در افراد با نقص سيستم ايمني نظير مبتلايان به لوکمي مشاهده مي‌شود. ابتلا به آسپرژيلوس مهاجم با خطر مرگ و مير بالايي همراه است. موکومايکوزيس نيز يک بيماري به سرعت پيشرونده و مهاجم قارچي است. اين بيماري نيز با مرگ و مير و تلفات بسياري همراه است.
۶ مارس ۲۰۱۵- ۱۵ اسفند ۱۳۹۳ 5-زارکسیو (فیلگراستیم): سازمان غذا و داروی آمریکا فیلگراستیم (filgrastim) با نام تجاری زارکسیو (Zarxio ) ساخت شرکت ساندوز از زیر مجموعه های شرکت دارویی نوارتیس را برای درمان نوتروپنی مرتبط با شیمی درمانی مورد تایید قرار داد. این دارو اولین محصول بیوسیمیلار تایید شده در آمریکا می باشد.
۲۵ فوریه ۲۰۱۵- ۶ اسفند ۱۳۹۳ 6-آویکاز (سفتازیدیم و آویباکتام): سازمان غذا و داروي آمريکا ترکيب جديد آنتي‌باکتريال، سفتازيديم-آويباکتام، با نام تجاري آويکاز (Avycaz) را براي درمان بزرگسالان مبتلا به عفونت‌هاي عارضه دار داخلي شکمي در ترکيب با مترونيدازول و نيز عفونت‌هاي عارضه دار مجاري ادراري شامل عفونت‌هاي کليه(پيلونفريت)، که گزينه‌هاي درماني براي آنان محدود است، مورد تاييد قرار داده است.
آويکتاز حاوي 2 داروي سفتازيديم (يک آنتي‌باکتريال سفالوسپوريني مورد تاييد سازمان غذا و دارو) و آويباکتام (براي غلبه بر مقاومت‌هاي باکتريايي) است.دکتر ادوارد کوکس، سرپرست اداره داروهاي آنتي‌بيوتيکي مرکز ارزيابي و تحقيقات داروهاي آنتي‌ميکروبيال سازمان غذا و داروي آمريکا، مي‌گويد: «وجود آويکاز در بازار دارويي براي بيماراني که گزينه‌هاي درماني موجود محدودند يا آلترناتيو ديگري براي درمان بيمار وجود ندارد، ضروري است.»
۲۳ فوریه ۲۰۱۵- ۴ اسفند ۱۳۹۳ 7-فاریداک (پانوبینوستات): سازمان غذا و داروي آمريکا، پانوبينوستات (Panobinostat) با نام تجاري فاريداک (Farydak) را براي درمان مبتلايان به مولتيپل ميلوما مورد تاييد قرار داده است. مولتيپل ميلوما نوعي بدخيمي خوني است از سلول‌هاي پلاسما منشا مي‌گيرد. براساس آمارهاي منتشر شده از سوي انستيتو ملي سرطان آمريکا، نزديک به 21هزار و 700 نفر از مردم اين کشور سالانه با تشخيص مولتيپل ميلوما روبرو مي‌شوند و 10 هزار و 710 نفر در نتيجه ابتلا به آن مي‌ميرند. مولتيپل ميلوما به طور معمول افراد مسن را درگير مي‌کند. در اين بيماري، سلول‌هاي پلاسما به سرعت تکثير مي‌شوند و به‌جز مغز استخوان، ساير اعضاي اصلي را هم فرا مي‌گيرند.
در نتيجه عزيمت سلول‌هاي پلاسما به ساير اعضاي بدن، سيستم ايمني تضعيف شده، آنمي و مشکلات کليوي و استخواني رخ مي‌دهد. فاريداک با مهار فعاليت گروه آنزيم‌هايي با عنوان «داستيلازهاي هيستون» اعمال اثر مي‌کند. اين روند موجب تاخير در تکامل پلاسما سل‌ها و مرگ اين سلول‌ها در مبتلايان به مولتيپل ميلوما مي‌شود. فاريداک، اولين مهارکننده داستيلازهاي هيستون است که براي درمان مولتيپل ميلوما مورد تاييد سازمان غذا و داروي آمريکا قرار مي‌گيرد. اين دارو براي بيماراني که قبلا حداقل 2 درمان استاندارد ديگر حاوي بورتزوماب و يک داروي تعديل‌کننده سيستم ايمني را دريافت کرده‌اند، نسخه مي‌شود.
فاريداک در ترکيب با بورتزوماب (که يک داروي شيمي درماني است) و دگزامتازون (داروي ضدالتهاب) تجويز خواهد شد. فاريداک در مقايسه با داروهاي قبلي مورد تاييد براي درمان مولتيپل ميلوما، مکانيسم اثر متفاوتي دارد. در نوامبر 2014 ميلادي، کميته مشاوره‌اي داروهاي انکولوژي سازمان غذا و داروي آمريکا، اعلام کرد که خطرات احتمالي ناشي از مصرف اين دارو بيشتر از فوايد آن براي مبتلايان به مولتيپل ميلوماي راجعه و مقاوم به درمان است.
پس از اين تاريخ، فاريداک براي انديکاسيوني متفاوت و براي بيماراني که قبلا حداقل 2 درمان استاندارد شامل بورتزوماب و يک داروي تعديل‌کننده ايمني را دريافت کرده بودند، مطرح شد. ايمني و اثربخشي فاريداک در ترکيب با بورتزوماب و دگزامتازون، روي 193 بيمار مبتلا به مولتيپل ميلوماي شرکت‌کننده در يک مطالعه باليني بررسي شد. شرکت‌کنندگان در مطالعه مذکور به طور کاملا تصادفي ترکيب فاريداک، بورتزوماب و دگزامتازون يا بورتزوماب و دگزامتازون را دريافت کردند.
۱۳ فوریه ۲۰۱۵- ۲۴ بهمن ۱۳۹۳ 8-لنویما (لنواتینیب):سازمان غذا و داروي آمريکا اعلام کرد، لنواتينيب (lenvatinib) را با نام تجاري لنويما (Lenvima) براي درمان بيماران مبتلا به سرطان تيروئيد پيشرونده و متمايز که به درمان با يد راديواکتيو مقاوم هستند، مورد تاييد خود قرار داده است. سرطان تيروئيد متمايز، شايع‌ترين نوع سرطان تيروئيد است. توسعه درمان‌هاي جديد براي کمک به بيماري‌هاي مقاوم اهميت زيادي براي سازمان غذا و دارو دارد، بنابراين اين تاييديه جديد گزينه درماني جديدي را به روي بيماران و پزشکان باز کرده تا بتوانند پيشرفت سرطان تيروئيد متمايز را کند کنند.
مطالعه باليني که باعث تاييد لنواتينيب شده، نشان مي‌دهد، بيماران درمان شده با اين دارو بقاي بدون پيشرفت بيشتري را نسبت به افراد درمان شده با پلاسبو داشته‌اند.
در اين مطالعه چندمرکزي (به‌نام E7080-G00-303)، 392 بيمار با سرطان تيروئيد عود کرده موضعي يا متاستاتيک که به درمان با يد راديواکتيو مقاوم بوده‌اند، مورد بررسي قرار گيرند. بيماران به دو گروه، دريافت کننده لنواتينيب 24ميلي‌گرمي يا پلاسبو تقسيم شدند. نتايج کارآزمايي نشان داد، افراد گروه دارو، بقاي بدون پيشرفت بيماري 3/18 ماه در مقابل 6/3 ماه گروه پلاسبو داشتند. همچنين، بيماران گروه لنواتينيب ميزان پاسخ بيشتري در مقايسه با گروه کنترل داشتند.
در اين مطالعه، بيماران گروه پلاسبو که شواهدي از پيشرفت بيماري نشان دادند، روي درمان با لنواتينيب قرار گرفتند. 68 درصد از بيماران گروه لنواتينيب دچار عوارض جانبي شدند که مجبور به کاهش دوز دارو شدند. 18 درصد از اين دسته از بيماران، دچار خستگي، تهوع، آرترالژي/ ميالژي، اسهال، استفراغ، پروتئينوري، کاهش اشتها و وزن، سندرم اريتروديس استزي کف دست و پا، استوماتيت، سردرد، ديس‌فوني و درد شکم شدند. جدي‌ترين عوارض جانبي ديده شده عبارت بودند از پنوموني، دهيدراتاسيون و هيپرتانسيون.
۶ فوریه ۲۰۱۵- ۱۷ بهمن ۱۳۹۳ 9-لوسنتیس (رانیبیزوماب): رانيبيزوماب ranibizumab با نام تجاري لوسنتيس Lucentis از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا براي درمان رتینوپاتی دیابتی در بیماران مبتلا به ادم ماکولا مورد تایید قرار گرفت.
۲۳ ژانویه ۲۰۱۵- ۳ بهمن ۱۳۹۳ 11-بکسرو: سازمان غذا و داروي آمريکا، بکسرو (Bexsero)، واکسني براي پيشگيري از بيماري تهاجمي مننگوکوک ناشي از نايسريا مننژيتيديس زيرگروه B در افراد 10 تا 25 سال را مورد تاييد قرار داده است. بکسرو دومين واکسن مورد تاييد سازمان غذا و دارو طي 3 ماه اخير است که براي پيشگيري از اين بيماري مطرح شده است. سازمان مذکور اولين واکسن را در اکتبر 2014 ميلادي تاييد کرده بود. مننژيت باکتريال، يک بيماري کشنده است که در نتيجه سپسيس و مننژيت فرد را از پا در مي‌آورد. باکتري مسبب اين بيماري از راه ترشحات حلق و گلو منتقل مي‌شود.
براساس آمار منتشر شده توسط اداره پيشگيري و کنترل بيماري‌هاي آمريکا، در سال 2012 ميلادي در مجموع 500 مورد بيماري مننگوکوکال در اين کشور گزارش شده است که از ميان آنها 160 مورد در نتيجه زيرگروه B ايجاد شده‌اند. کارن ميدتون، سرپرست ارزيابي و تحقيقات بخش بيولوژيک سازمان غذا و داروي آمريکا مي‌گويد: «با تاييد بکسرو از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا، 2 واکسن براي پيشگيري از زيرگروه B بيماري مننگوکوک مورد تاييد قرار گرفته‌اند.
تاييد اين واکسن‌ها گام بزرگي در سيستم بهداشت کشور براي پيشگيري از اين بيماري کشنده است.» بيماري مننگوکوکال را مي‌توان با آنتي‌بيوتيک درمان کرد و خطر مرگ يا بر جاي‌گذاري عوارض طولاني‌مدت آن را به حداقل رساند، اما حتي با شروع سريع درمان دارويي، باز هم هميشه و در تمامي موارد عوارض آن قابل پيشگيري نيستند. در حال حاضر واکسيناسيون موثرترين راه براي پيشگيري از بيماري مننگوکوکال محسوب مي‌شود.
3 مطالعه براي بررسي اثربخشي بکسرو در کانادا، استراليا، شيلي و بريتانيا روي بيش از 2600 نفر بزرگسال انجام شده است. شرکت کنندگان در اين مطالعه، 2 دوز بکسرو را دريافت کردند. پس از واکسيناسيون، 62 تا 88درصد از دريافت کنندگان واکسن در خونشان آنتي بادي عليه 3 سوش زيرگروه B نايسريا مننژيتيديس داشتند. اين ميزان قبل از واکسيناسيون 23 درصد بود. ايمني بکسرو روي 5هزار دريافت کننده اين واکسن بررسي شد.
شايع‌ترين عوارض گزارش شده در افراد دريافت‌کننده بکسرو عبارت بودند از درد و تورم محل تزريق، سردرد، اسهال، درد عضلاني، درد مفصل، ضعف و لرز. تاييد بکسرو نيز تحت قانون حمايت از دارو و فرآورده‌هاي دارويي مورد استفاده براي درمان بيماري‌هاي خاص صورت گرفته است. اطلاعات درخواستي از سوي سازمان غذا و داروي آمريکا در مورد اثربخشي و ايمني بکسرو، 2 ماه پيش از موعد مقرر به اين سازمان ارائه شد.
۲۳ ژانویه ۲۰۱۵- ۳ بهمن ۱۳۹۳ 12-ناتپارا: سازمان غذا و داروي آمريکا، هورمون پاراتيروئيد با نام تجاري ناتپارا (Natpara) را براي درمان هايپوکلسمي در مبتلايان به هايپوپاراتيروئيديسم مورد تاييد قرار داده است. هايپوپاراتيروئيديسم، يک بيماري نادر است که در حدود 60هزارنفر فقط در کشور آمريکا به آن مبتلايند. هايپوپاراتيروئيديسم، در شرايطي رخ مي‌دهد که ميزان ترشح هورمون پاراتيروئيد کمتر از حد طبيعي باشد.
هايپوپاراتيروئيديسم به دليل فقدان عملکرد پارتيروئيد رخ مي‌دهد و در اغلب موارد نتيجه برداشتن غده پاراتيروئيد طي جراحي و در موارد نادري هم حاصل بيماري‌هاي مادرزادي يا اتوايميون است. مبتلايان به هايپوپاراتيروئيدسم ممکن است بي‌حسي، گرفتگي‌هاي عضلاني، کرامپ، ضربان غيرطبيعي قلبي و تشنج را در نتيجه افت سطح کلسيم خون تجربه کنند. همچنين، از عوارض درازمدت هايپوپاراتيروئيديسم مشکلاتي نظير آسيب کليوي، سنگ‌هاي کليوي، کاتاراکت و کلسيفيکاسيون بافت‌هاي نرم است. ناتپارا، يک تزريق هورموني است که روزانه مورد استفاده قرار مي‌گيرد و به تنظيم سطح کلسيم بدن کمک مي‌کند. سازمان غذا و داروي آمريکا ناتپارا را به عنوان داروي مورد استفاده براي درمان يک بيماري خاص و نادر مورد تاييد قرار داد.
دکتر جين مارک، سرپرست بخش داروهاي متابوليسم و اندوکرينولوژي سازمان غذا و داروي آمريکا مي‌گويد: «در مبتلايان به هايپوپاراتيروئيديسم، گزينه‌هاي درماني محدودي موجود هستند و بدون درمان، علائم بيماري کيفيت زندگي مبتلايان را تحت تاثير قرار مي‌دهد. اين دارو، آلترناتيو مناسبي براي بيماراني است که با مصرف مکمل‌هاي غذايي حاوي کلسيم و اشکال فعال ويتامين D، سطح کلسيم خون آنان کنترل نمي‌شود.»ايمني و اثربخشي ناتپارا در يک مطالعه باليني با شرکت بيش از 124 بيمار بررسي شد. اين افراد به طور کاملا تصادفي تحت درمان با ناتپارا يا دارونما قرار گرفتند. نتايج مطالعه مذکور نشان داد که 42درصد از بيماران تحت درمان با ناتپارا به سطح طبيعي کلسيم خون دست يافتند. اين رقم در گروه تحت درمان با دارونما فقط 3درصد بود. در برگه اطلاعات دارويي ناتپارا، هشدار در مورد خطر ابتلا به استئوسارکوما در مصرف‌کنندگان اين دارو قيد شده است.
اين هشدار براساس مطالعات روي موش‌ها بوده است و به درستي مشخص نيست که آيا مصرف اين دارو در انسان‌ها هم با خطر استئوسارکوما همراه است يا خير. بنابراين؛ ناتپارا فقط در بيماراني تجويز مي‌شود که هايپوکلسمي در آنان با مکمل‌هاي حاوي کلسيم و اشکال فعال ويتامين D کنترل نمي‌شود و نيز براي بيماراني که فوايد درماني اين دارو در آنان بر خطرات احتمالي غالب است. شايع‌ترين عوارض جانبي گزارش شده در مطالعات در گروه تحت درمان با ناتپارا عبارت بودند از احساس گزگز و سوزش پوست، افت کلسيم خون، سردرد و تهوع.
۲۱ ژانویه ۲۰۱۵- ۱ بهمن ۱۳۹۳ 13-کوزنتیکس (سکوکینوماب): سازمان غذا و داروي ايالات متحده اعلام کرد، داروي سکوکينوماب secukinumab (با نام تجاري کوزنتيکس Cosentyx و ساخت شرکت نوارتيس) را براي درمان بزرگسالان مبتلا به پلاک‌هاي پسوريازيس متوسط تا شديد مورد تاييد خود قرار داده که کانديد درمان با درمان سيستماتيک يا فوتوتراپي هستند. کوکينوماب يک آنتي‌بادي مونوکلونال کاملا انساني شده است که سيتوکين پيش‌التهابي اينترلوکين 17A را مهار مي‌کند. اين آنتي‌بادي به‌صورت تزريق زيرپوستي تجويز مي‌شود.
کميته مشورتي داروهاي چشمي و پوستي اين سازمان به اتفاق آراء اين دارو را مورد تاييد خود قرار داده است. ايمني و کارآيي سکوکينوماب در 4 کارآزمايي باليني و با حضور 2400 بيمار مبتلا به پسوريازيس که کانديد درمان سيستميک يا فوتوتراپي بودند، مورد بررسي قرار گرفته است. نتايج نشان دادند که سکوکينوماب در مقايسه با پلاسبو، نتايج درماني بهتر و قابل‌قبولي داشته و با معيارهاي استاندارد، پوست بيمار کاملا يا تقريبا از پلاک پاک شده بود. شايع‌ترين عارضه جانبي اين دارو عبارت است از اسهال و عفونت‌هاي دستگاه تنفسي فوقاني.
البته واکنش‌هاي آلرژيک شديد نيز با اين دارو ديده شده، به‌طوري‌که سازمان غذا و داروي آمريکا توصيه مي‌کند، تجويز سکوکينوماب در بيماران با سابقه عفونت‌هاي مزمن يا عفونت‌هاي راجعه، همچنين در بيماران مبتلا به کرون، با احتياط صورت گيرد. از سوي ديگر بايد به بيماران هشدار داد که اين دارو ممکن است خطر عفونت را بيشتر کند.
۸ ژانویه ۲۰۱۵- ۱۸ دی ۱۳۹۳ 14-ساوایسا (ادوکسابان): سازمان غذا و داروي آمريکا ادوکسابان (Edoxaban) با نام تجاري ساوايسا (Savaysa) را براي پيشگيري از حوادث آمبوليک در فيبريلاسيون دهليزي غيردريچه‌اي مورد تاييد قرار داده است. قرص‌هاي ادوکسابان خطر حملات مغزي و آمبولي‌هاي سيستميک کشنده را در بيماراني که فيبريلاسيون دهليزي آنها به دليل مشکلات دريچه‌اي نيست، کاهش مي‌دهند. فيبريلاسيون دهليزي، يکي از شايع‌ترين انواع آريتمي‌هاي قلبي است و انقباضات ناکامل دهليزي در اين بيماران، به تشکيل لخته مي‌انجامد. لخته‌ها ممکن است به سوي مغز يا ساير نقاط بدن حرکت کنند.
همچنين، ساوايسا براي درمان ترومبوز وريدهاي عمقي و آمبولي ريه در بيماراني که قبلا براي مدت 5 تا 10 روز تحت درمان با يک داروي ضدانعقاد وريدي قرار گرفته‌اند، تجويز مي‌شود. دکتر نورمن استوکبريج، سرپرست بخش داروهاي قلبي-عروقي و کليوي مرکز تحقيق و ارزيابي دارويي سازمان غذا و داروي آمريکا مي‌گويد: «در مبتلايان به فيبريلاسيون دهليزي، داروهاي ضدانعقاد با پيشگيري از تشکيل لخته در قلب خطر سکته را کاهش مي‌دهند، بنابراين در دسترس بودن انواع مختلف اين دسته داروها براي انتخاب بهترين آنها براي هر بيمار اهميت فراواني دارد.» ايمني و اثربخشي ساوايسا در درمان فيبريلاسيون دهليزي غيرمرتبط با بيماري‌هاي دريچه‌اي قلب در يک مطالعه باليني با شرکت 21105 بيمار بررسي شد. مطالعه مذکور، 2 دوز ساوايسا را با داروي ضدانعقاد وارفارين از نظر اثرات آنها در ميزان خطر حملات مغزي و امبولي سيستميک مقايسه کرده است.
نتايج مطالعه نشان دادند که دوز بالاتر ساوايسا در کاهش خطر حملات مغزي با وارفارين برابري دارد. هرچندکه وارفارين دارويي بسيار موثر در کاهش خطر حملات مغزي در مبتلايان به فيبريلاسيون دهليزي است، اما مصرف آن با خطر بالاي خونريزي همراه است. مصرف داروي جديد ساوايسا در مقايسه با وارفارين با احتمال کمتر خونريزي شديد همراه است. ساوايسا در درمان ترومبوز وريدهاي عمقي و امبولي ريوي، روي 8292 بيمار بررسي شد.
مطالعه مذکور اثربخشي و ايمني ساوايسا را با وارفارين در درمان بيماران با ترومبوز وريدهاي عمقي يا امبولي ريوي و کاهش ميزان عود حوادث ترومبوامبولي سيستميک وريدي مقايسه کرد. نتايج نشان دادند که 3درصد از دريافت‌کنندگان ساوايسا وقوع مجدد ترومبوامبولي سيستميک وريدي را تجربه کردند. اين رقم در دريافت‌کنندگان وارفارين 5/3درصد بود.
