حقوق و اقتصاد
تاریخچه مقررات غذا و دارو در ایالات متحده آمریکا
مارک لا
متین پدرام* و طاهره ایران‌مهر**
قسمت ششم و پایانی
پژوهشگران در سطح بین‌المللی دریافته‌اند داروهای جدید به طور کلی در اروپا سریع‌تر از آمریکا در دسترس‌اند و این نشان می‌دهد مقررات سخت‌تر در ایالات متحده آمریکا به تاخیر عرضه داروها به بازار منجر شده است (Wardell and Lasagna 1975; Grabowsky and Vernon 1983; Kaitin and Brown 1995). برخی از منتقدان بر این باورند هزینه‌های این تاخیر بر منافع آن فزونی می‌یابد؛ زیرا تاخیر در تایید داروهای جدید جلوی دسترسی بیماران به داروهای جدید و موثرتر را می‌گیرد.
برای نمونه گرینگر (1985) تخمین می‌زند تعداد مرگ‌ومیرهایی که می‌تواند به تاخیر دارو نسبت داده شود به مراتب بیش از تعداد جان‌هایی است که در نتیجه احتیاط بیش‌از حد سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا نجات یافته است. از این رو، به باور این نویسنده، اصلاحیه دارو سال 1962 میلادی ممکن است عواقب منفی زیادی بر رفاه کل جامعه داشته باشد.
پژوهش‌های دیگر الگوی زمانی تایید دارو در دوره بعد از سال 1962 میلادی را بررسی کرده‌اند. معمولا مشاهده شده است شرکت‌های دارویی بزرگ‌تر تاییدات دارویی را سریع‌تر از شرکت‌های کوچک‌تر دریافت می‌کنند. یک تفسیر از این واقعیت این است که شرکت‌های بزرگ‌تر روند تایید دارو را تحت سیطره خود درآورده‌اند و از این فرآیند به ضرر رقبای کوچک‌تر خود استفاده می‌کنند.
با وجود این، مطالعات تجربی اولسون (1997) و کارپنت (2002) تردیدهایی را بر این تفسیر استیگلری وارد می‌کند.3 این نویسندگان دریافته‌اند در حالی‌که به طور کلی شرکت‌های بزرگ‌تر مصوبات دارو را سریع‌تر دریافت می‌کنند، الگوی زمانی تایید دارو به چند عامل دیگر نیز وابسته است، از جمله بیماری‌های خاص که دارو به آن اختصاص دارد، تعداد درخواست‌هایی که توسط شرکت داروسازی ثبت شده است و وجود گروه‌های ذی‌نفع مربوط به بیماری‌های
خاص.
در واقع کارپنتر(2004) به طریقی دیگر نشان می‌دهد نهاد ناظری که به‌دنبال بیشینه کردن اعتبار خود به منظور حمایت از سلامت مصرف‌کننده است، ممکن است داروهای جدید را از راه‌هایی که در ظاهر به نفع شرکت‌های بزرگ است تایید کند. از این رو، این واقعیت که شرکت‌های دارویی بزرگ تاییدیه‌های دارو را سریع‌تر از شرکت‌های کوچک به‌دست می‌آورند به طور ضمنی نشان نمی‌دهد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا تحت سیطره این شرکت‌های بزرگ است.
مقررات محصولات غذایی و دارو سال 1960 میلادی
از زمان تصویب اصلاحیه دارو سال 1962 میلادی، مقررات مواد غذایی و داروی فدرال در ایالات متحده آمریکا در موارد متعددی تکامل یافته است. مقررات در برخی موارد اختیارات دولت را در جنبه‌های مختلف تجارت غذا و دارو تقویت کرده است. برای نمونه اصلاحیه‌های تجهیزات پزشکی سال 1976 میلادی تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی را ملزم کرد از طریق سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا ثبت نام کرده و از دستورالعمل کنترل کیفیت پیروی کنند. این اصلاحیه‌ها همچنین برای دستگاه‌های پزشکی دستورالعمل‌های تایید پیش از عرضه به بازار ایجاد کرد. به طور مشابه، قانون آموزش و برچسب مواد غذایی سال 1990 میلادی تمام غذاهای بسته‌بندی شده را ملزم کرد حاوی اطلاعات تغذیه‌ای استاندارد و اطلاعات استاندارد درباره میزان مصرف استاندارد
باشند.
در موارد دیگر، مقرراتی برای ساده کردن فرآیند تایید داروهای جدید پیش از عرضه به بازار تصویب شده است. این نگرانی درباره تایید الزامی داروهای جدید پیش از عرضه به بازار که ممکن است میزان قابلیت دسترسی مصرف‌کنندگان به داروهای جدید راکاهش دهد، سازمان غذا و داروی ایالت متحده را بر آن داشت، در سال 1991 میلادی قواعد جدیدی را برای بررسی سریع‌تر داروهای مربوط به بیماری‌های تهدیدکننده زندگی وضع کند. نگرانی‌های مشابهی نیز کنگره را به تصویب قانون «تجویز پرداخت حق‌الزحمه» در سال 1992 میلادی برانگیخت که تولیدکنندگان دارو را به پرداخت حق‌الزحمه سازمان غذا و داروی ایالت متحده آمریکا برای بررسی برنامه‌های کاربردیِ تایید دارو ملزم و سازمان غذا و داروی ایالت متحده آمریکا را به استفاده از این حق‌الزحمه برای بازبینی بیشتر داروهای جدید ملزم کرد. با وجود این، تایید سریع‌تر داروها بدون تحمیل هزینه نیز نبوده است. مدارک و شواهد ارائه‌شده توسط اولسون (2002) نشان می‌دهد، تایید سریع‌تر داروها به شیوع عوارض جانبی داروهای جدید انجامیده است.
در نهایت قانون‌گذاری در چند نمونه قدرت دولت بر تولیدات غذا و دارو را تضعیف کرده است. برای نمونه اصلاحیه‌های ویتامین‌ها و املاح معدنی در سال 1976 میلادی سازمان غذا و داروی ایالت متحده آمریکا را از ایجاد استانداردهایی برای ویتامین‌ها و املاح معدنی اضافه شده به مواد غذایی منع کرد.
به همین ترتیب قانون «مکمل‌های رژیم غذایی و برچسب تغذیه» سال 1994 میلادی با طبقه‌بندی این دسته در مواد غذایی به جای داروها، توانایی سازمان غذا و داروی ایالت متحده آمریکا را در تنظیم مقررات مکمل‌های رژیم غذایی تضعیف کرد. در این موارد، مصرف‌کنندگان و تولیدکنندگان داروهای گیاهی و طبیعی نقش کلیدی در اقناع کنگره برای تحدید صلاحیت سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا، بازی کردند.
پاورقي:
* وکیل پایه یک دادگستری و مشاور حقوقی
Matin.pedram@gmail.com
** وکیل پایه یک دادگستری و مشاور حقوقی
3- در همین راستا اولسون (1995، 1996a، 1996 b) نیز دریافته است جنبه‌های دیگر کار اجرایی سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا از سال 1970 میلادی تاکنون به طور کلی پاسخ به فشارهای وارده از سوی گروه‌های ذی‌نفع متعدد از جمله شرکت‌ها، گروه‌های مصرف‌کننده، رسانه‌ها و کنگره است.
تاریخچه مقررات غذا و دارو در ایالات متحده آمریکا
مارک لا
متین پدرام* و طاهره ایران‌مهر**
قسمت ششم و پایانی
پژوهشگران در سطح بین‌المللی دریافته‌اند داروهای جدید به طور کلی در اروپا سریع‌تر از آمریکا در دسترس‌اند و این نشان می‌دهد مقررات سخت‌تر در ایالات متحده آمریکا به تاخیر عرضه داروها به بازار منجر شده است (Wardell and Lasagna 1975; Grabowsky and Vernon 1983; Kaitin and Brown 1995). برخی از منتقدان بر این باورند هزینه‌های این تاخیر بر منافع آن فزونی می‌یابد؛ زیرا تاخیر در تایید داروهای جدید جلوی دسترسی بیماران به داروهای جدید و موثرتر را می‌گیرد.
برای نمونه گرینگر (1985) تخمین می‌زند تعداد مرگ‌ومیرهایی که می‌تواند به تاخیر دارو نسبت داده شود به مراتب بیش از تعداد جان‌هایی است که در نتیجه احتیاط بیش‌از حد سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا نجات یافته است. از این رو، به باور این نویسنده، اصلاحیه دارو سال 1962 میلادی ممکن است عواقب منفی زیادی بر رفاه کل جامعه داشته باشد.
پژوهش‌های دیگر الگوی زمانی تایید دارو در دوره بعد از سال 1962 میلادی را بررسی کرده‌اند. معمولا مشاهده شده است شرکت‌های دارویی بزرگ‌تر تاییدات دارویی را سریع‌تر از شرکت‌های کوچک‌تر دریافت می‌کنند. یک تفسیر از این واقعیت این است که شرکت‌های بزرگ‌تر روند تایید دارو را تحت سیطره خود درآورده‌اند و از این فرآیند به ضرر رقبای کوچک‌تر خود استفاده می‌کنند.
با وجود این، مطالعات تجربی اولسون (1997) و کارپنت (2002) تردیدهایی را بر این تفسیر استیگلری وارد می‌کند.3 این نویسندگان دریافته‌اند در حالی‌که به طور کلی شرکت‌های بزرگ‌تر مصوبات دارو را سریع‌تر دریافت می‌کنند، الگوی زمانی تایید دارو به چند عامل دیگر نیز وابسته است، از جمله بیماری‌های خاص که دارو به آن اختصاص دارد، تعداد درخواست‌هایی که توسط شرکت داروسازی ثبت شده است و وجود گروه‌های ذی‌نفع مربوط به بیماری‌های
خاص.
در واقع کارپنتر(2004) به طریقی دیگر نشان می‌دهد نهاد ناظری که به‌دنبال بیشینه کردن اعتبار خود به منظور حمایت از سلامت مصرف‌کننده است، ممکن است داروهای جدید را از راه‌هایی که در ظاهر به نفع شرکت‌های بزرگ است تایید کند. از این رو، این واقعیت که شرکت‌های دارویی بزرگ تاییدیه‌های دارو را سریع‌تر از شرکت‌های کوچک به‌دست می‌آورند به طور ضمنی نشان نمی‌دهد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا تحت سیطره این شرکت‌های بزرگ است.
مقررات محصولات غذایی و دارو سال 1960 میلادی
از زمان تصویب اصلاحیه دارو سال 1962 میلادی، مقررات مواد غذایی و داروی فدرال در ایالات متحده آمریکا در موارد متعددی تکامل یافته است. مقررات در برخی موارد اختیارات دولت را در جنبه‌های مختلف تجارت غذا و دارو تقویت کرده است. برای نمونه اصلاحیه‌های تجهیزات پزشکی سال 1976 میلادی تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی را ملزم کرد از طریق سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا ثبت نام کرده و از دستورالعمل کنترل کیفیت پیروی کنند. این اصلاحیه‌ها همچنین برای دستگاه‌های پزشکی دستورالعمل‌های تایید پیش از عرضه به بازار ایجاد کرد. به طور مشابه، قانون آموزش و برچسب مواد غذایی سال 1990 میلادی تمام غذاهای بسته‌بندی شده را ملزم کرد حاوی اطلاعات تغذیه‌ای استاندارد و اطلاعات استاندارد درباره میزان مصرف استاندارد
باشند.
در موارد دیگر، مقرراتی برای ساده کردن فرآیند تایید داروهای جدید پیش از عرضه به بازار تصویب شده است. این نگرانی درباره تایید الزامی داروهای جدید پیش از عرضه به بازار که ممکن است میزان قابلیت دسترسی مصرف‌کنندگان به داروهای جدید راکاهش دهد، سازمان غذا و داروی ایالت متحده را بر آن داشت، در سال 1991 میلادی قواعد جدیدی را برای بررسی سریع‌تر داروهای مربوط به بیماری‌های تهدیدکننده زندگی وضع کند. نگرانی‌های مشابهی نیز کنگره را به تصویب قانون «تجویز پرداخت حق‌الزحمه» در سال 1992 میلادی برانگیخت که تولیدکنندگان دارو را به پرداخت حق‌الزحمه سازمان غذا و داروی ایالت متحده آمریکا برای بررسی برنامه‌های کاربردیِ تایید دارو ملزم و سازمان غذا و داروی ایالت متحده آمریکا را به استفاده از این حق‌الزحمه برای بازبینی بیشتر داروهای جدید ملزم کرد. با وجود این، تایید سریع‌تر داروها بدون تحمیل هزینه نیز نبوده است. مدارک و شواهد ارائه‌شده توسط اولسون (2002) نشان می‌دهد، تایید سریع‌تر داروها به شیوع عوارض جانبی داروهای جدید انجامیده است.
در نهایت قانون‌گذاری در چند نمونه قدرت دولت بر تولیدات غذا و دارو را تضعیف کرده است. برای نمونه اصلاحیه‌های ویتامین‌ها و املاح معدنی در سال 1976 میلادی سازمان غذا و داروی ایالت متحده آمریکا را از ایجاد استانداردهایی برای ویتامین‌ها و املاح معدنی اضافه شده به مواد غذایی منع کرد.
به همین ترتیب قانون «مکمل‌های رژیم غذایی و برچسب تغذیه» سال 1994 میلادی با طبقه‌بندی این دسته در مواد غذایی به جای داروها، توانایی سازمان غذا و داروی ایالت متحده آمریکا را در تنظیم مقررات مکمل‌های رژیم غذایی تضعیف کرد. در این موارد، مصرف‌کنندگان و تولیدکنندگان داروهای گیاهی و طبیعی نقش کلیدی در اقناع کنگره برای تحدید صلاحیت سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا، بازی کردند.
پاورقي:
* وکیل پایه یک دادگستری و مشاور حقوقی
Matin.pedram@gmail.com
** وکیل پایه یک دادگستری و مشاور حقوقی
3- در همین راستا اولسون (1995، 1996a، 1996 b) نیز دریافته است جنبه‌های دیگر کار اجرایی سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا از سال 1970 میلادی تاکنون به طور کلی پاسخ به فشارهای وارده از سوی گروه‌های ذی‌نفع متعدد از جمله شرکت‌ها، گروه‌های مصرف‌کننده، رسانه‌ها و کنگره است.
