تاریخچه مقررات غذا و دارو در ایالات متحده آمریکا
مارک لا
متین پدرام* و طاهره ایران‌مهر**
قسمت پنجم
بر اساس قانون سال 1938 میلادی، به طور قابل ملاحظه‌ای اختیارات سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا نسبت به صنعت غذا و دارو افزایش یافت.
به سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا اختیار نظارت بر ادعاهای درمانی تولیدکنندگان دارو که بر روی برچسب تولیداتشان چاپ شده بود، اعطا شد. با وجود این، تبلیغات دارو بر‌اساس قانون ویلر‌لی سال 1938 میلادی در صلاحیت کمیسیون تجارت فدرال (FTC) بود. افزون بر این، بر اساس قانون جدید، داروها باید با دستورالعمل‌های کافی برای استفاده سالم به بازار عرضه شوند و اختیارات سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا با در برگرفتن دستگاه‌های پزشکی و لوازم آرایشی گسترش داده شد. شاید برجسته‌ترین و جدیدترین ویژگی قانون سال 1938 میلادی این بود که الزام به تایید داروهای جدید را پیش از عرضه در بازار تصویب کرد. بر اساس این قانون تولیدکنندگان دارو ملزم شدند پیش از عرضه داروی جدید به بازار به سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا ثابت کنند این دارو بی‌خطر است. این گونه قانون‌گذاری، واکنشی آشکار به واقعه سولفانیل آمید اکسیر بود؛ طرح‌های قانونی غذا و داروی تصویب شده در کنگره پیش از 1938 میلادی شامل مقرراتی نبود که تایید پیش از عرضه داروهای جدید به بازار را الزامی کند.
طی یک دوره کوتاه‌مدت سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا داروهایی را معین کرد که به دلیل خطرات زیاد نمی‌توانستند تنها با دستورالعمل توسط بیماران مصرف شوند. در نتیجه سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا طبقه جدیدی از داروها را ایجاد کرد که فقط با نسخه پزشک در دسترس بودند. ابهام بر سر اینکه چگونه برخی داروها- به‌ویژه آمفتامین‌ها و باربیتورات‌ها- می‌توانند با خیال راحت مستقیما به مصرف‌کنندگان بازار عرضه شوند یا نیاز به نسخه پزشک دارند به اختلافاتی بین پزشکان، داروسازان، شرکت‌های دارویی و سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا منجر شد (Temin 1980). واکنش سیاسی به این نزاع‌ها، اصلاحیه‌هامفری‌دورهام در سال 1951 میلادی بود که اجازه داد داروها مستقیما به بیماران فروخته شوند «مگر اینکه به دلیل سمی‌بودن یا داشتن عوارض بالقوه مضر ممکن است تنها تحت نظارت پزشک فروخته و استفاده شوند.»
مهم‌ترین تغییری که به افزایش اختیارات سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا نسبت به داروها انجامید، پس از جنگ جهانی دوم و زمانی بود که کنگره در سال 1962 میلادی اصلاحیه داروها را (که به اصلاحات کفوور‌هریس نیز معروف است) درباره قانون مواد غذایی، دارویی و آرایشی و بهداشتی به تصویب رساند. مانند قانون سال 1938 میلادی، اصلاحیه داروی سال 1962 میلادی در پاسخ به بحران درمانی تصویب شد در این نمونه، کشف شد که استفاده زنان باردار از تالیدومید (آرام‌بخشی که برای مبارزه با علائم مرتبط با حالت تهوع صبحگاهی به بازار عرضه شده بود) باعث ناقص‌الخلقه شدن هزاران نوزاد در اروپا
شد3.
در نتیجه این اصلاحات، شرکت‌های دارویی ملزم شدند پیش از عرضه داروها به بازار، اثبات کنند آنها سالم و اثربخش هستند (قانون سال 1938 میلادی تنها اثبات سلامت را الزامی کرده بود) و اختیارات بیشتری برای نظارت بر آزمایش‌های بالینی داروهای جدید به سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا اعطا شد. تحت اصلاحات دارو سال 1962 میلادی، مسوولیت تنظیم دستورالعمل تبلیغات دارو از FTC به FDA منتقل شد؛ افزون بر این، به سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا اختیاراتی برای ایجاد روش‌های تولیدی مطلوب در صنعت دارو و حق دسترسی به سوابق شرکت برای بازبینی این روش‌ها داده شد. این اصلاحیه، ایالات متحده آمریکا را تا به امروز به یکی از سختگیرانه‌ترین رژیم‌های تایید دارو در میان کشورهای توسعه‌یافته تبدیل کرده است.
بخش بزرگ و رو‌به‌رشد پژوهش‌ها به تجزیه و تحلیل اقتصاد و سیاستِ فرآیند تایید دارو اختصاص داده شده است. نخستین پژوهش‌ها بر میزان روند تایید پیش از عرضه به بازار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده متمرکز شده بود و اینکه بر میزان نوآوری و قابلیت دسترسی داروی جدید تاثیر گذاشته است. پلزمن (1973) استدلال می‌کند اصلاحیه دارو سال 1962میلادی به طور قابل توجهی جریان داروهای جدید را در بازار کاهش داد و رفاه اجتماعی را به شدت پایین آورد. این دیدگاه‌ها توسط تمین (1980) به چالش کشیده شده که مدعی است کاهش قابل توجه در ابداعات دارویی پیش از اصلاحیه دارو سال 1962 میلادی رخ داده است. با وجود این، بیشتر پژوهش‌های اخیر حاکی از آن است که روند تایید پیش از عرضه به بازار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا درواقع قابلیت دسترسی به داروهای جدید را کاهش داده است (Wiggins 1981).
پاورقي:
1- وکیل پایه یک دادگستری و مشاور حقوقی
Matin.pedram@gmail.com
2- وکیل پایه یک دادگستری و مشاور حقوقی
3- تالیدومید برای فروش در ایالات متحده آمریکا تایید نشده بود، این واقعیتی است که یک مقام مسوول سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا دکتر فرانسیس کِلسِی نقش کلیدی در جلوگیری از دسترسی به این دارو در ایالات متحده آمریکا بازی کرد و موجب مشروعیت بیشتر این دیدگاه شد که اختیارات سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا بر دارو باید تقویت شود (1980, pp. 12324). جالب اینجا است که تلاش‌های دکتر کِلسِی برای جلوگیری از معرفی تالیدومید در ایالات متحده آمریکا برخاسته از دانش وی در مورد این واقعیت که تالیدومید باعث ناقص‌الخلقه شدن کودک می‌شود، نبود، بلکه به دلیل نگرانی از این موضوع بود که ممکن است موجب نوروپاتی (بیماری سیستم عصبی) در برخی از استفاده‌کنندگان آن
شود.
در واقع ارتباط بین تالیدومید و نواقص مادرزادی توسط محققان در اروپا کشف شد نه توسط محققان دارو در سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا. از این رو ممکن است سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا سزاوار این نباشد که جلوگیری از گسترش فاجعه تالیدومید در ایالات متحده را به آن نسبت دهند (Harris 1992)
Harris, Steven B. «The Right Lesson to Learn from Thalidomide.» 1992. Available at: http://w3.aces.uiuc.edu:8001/Liberty/Tales/Thalidomide.html.
مارک لا
متین پدرام* و طاهره ایران‌مهر**
قسمت پنجم
بر اساس قانون سال 1938 میلادی، به طور قابل ملاحظه‌ای اختیارات سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا نسبت به صنعت غذا و دارو افزایش یافت.
به سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا اختیار نظارت بر ادعاهای درمانی تولیدکنندگان دارو که بر روی برچسب تولیداتشان چاپ شده بود، اعطا شد. با وجود این، تبلیغات دارو بر‌اساس قانون ویلر‌لی سال 1938 میلادی در صلاحیت کمیسیون تجارت فدرال (FTC) بود. افزون بر این، بر اساس قانون جدید، داروها باید با دستورالعمل‌های کافی برای استفاده سالم به بازار عرضه شوند و اختیارات سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا با در برگرفتن دستگاه‌های پزشکی و لوازم آرایشی گسترش داده شد. شاید برجسته‌ترین و جدیدترین ویژگی قانون سال 1938 میلادی این بود که الزام به تایید داروهای جدید را پیش از عرضه در بازار تصویب کرد. بر اساس این قانون تولیدکنندگان دارو ملزم شدند پیش از عرضه داروی جدید به بازار به سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا ثابت کنند این دارو بی‌خطر است. این گونه قانون‌گذاری، واکنشی آشکار به واقعه سولفانیل آمید اکسیر بود؛ طرح‌های قانونی غذا و داروی تصویب شده در کنگره پیش از 1938 میلادی شامل مقرراتی نبود که تایید پیش از عرضه داروهای جدید به بازار را الزامی کند.
طی یک دوره کوتاه‌مدت سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا داروهایی را معین کرد که به دلیل خطرات زیاد نمی‌توانستند تنها با دستورالعمل توسط بیماران مصرف شوند. در نتیجه سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا طبقه جدیدی از داروها را ایجاد کرد که فقط با نسخه پزشک در دسترس بودند. ابهام بر سر اینکه چگونه برخی داروها- به‌ویژه آمفتامین‌ها و باربیتورات‌ها- می‌توانند با خیال راحت مستقیما به مصرف‌کنندگان بازار عرضه شوند یا نیاز به نسخه پزشک دارند به اختلافاتی بین پزشکان، داروسازان، شرکت‌های دارویی و سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا منجر شد (Temin 1980). واکنش سیاسی به این نزاع‌ها، اصلاحیه‌هامفری‌دورهام در سال 1951 میلادی بود که اجازه داد داروها مستقیما به بیماران فروخته شوند «مگر اینکه به دلیل سمی‌بودن یا داشتن عوارض بالقوه مضر ممکن است تنها تحت نظارت پزشک فروخته و استفاده شوند.»
مهم‌ترین تغییری که به افزایش اختیارات سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا نسبت به داروها انجامید، پس از جنگ جهانی دوم و زمانی بود که کنگره در سال 1962 میلادی اصلاحیه داروها را (که به اصلاحات کفوور‌هریس نیز معروف است) درباره قانون مواد غذایی، دارویی و آرایشی و بهداشتی به تصویب رساند. مانند قانون سال 1938 میلادی، اصلاحیه داروی سال 1962 میلادی در پاسخ به بحران درمانی تصویب شد در این نمونه، کشف شد که استفاده زنان باردار از تالیدومید (آرام‌بخشی که برای مبارزه با علائم مرتبط با حالت تهوع صبحگاهی به بازار عرضه شده بود) باعث ناقص‌الخلقه شدن هزاران نوزاد در اروپا
شد3.
در نتیجه این اصلاحات، شرکت‌های دارویی ملزم شدند پیش از عرضه داروها به بازار، اثبات کنند آنها سالم و اثربخش هستند (قانون سال 1938 میلادی تنها اثبات سلامت را الزامی کرده بود) و اختیارات بیشتری برای نظارت بر آزمایش‌های بالینی داروهای جدید به سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا اعطا شد. تحت اصلاحات دارو سال 1962 میلادی، مسوولیت تنظیم دستورالعمل تبلیغات دارو از FTC به FDA منتقل شد؛ افزون بر این، به سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا اختیاراتی برای ایجاد روش‌های تولیدی مطلوب در صنعت دارو و حق دسترسی به سوابق شرکت برای بازبینی این روش‌ها داده شد. این اصلاحیه، ایالات متحده آمریکا را تا به امروز به یکی از سختگیرانه‌ترین رژیم‌های تایید دارو در میان کشورهای توسعه‌یافته تبدیل کرده است.
بخش بزرگ و رو‌به‌رشد پژوهش‌ها به تجزیه و تحلیل اقتصاد و سیاستِ فرآیند تایید دارو اختصاص داده شده است. نخستین پژوهش‌ها بر میزان روند تایید پیش از عرضه به بازار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده متمرکز شده بود و اینکه بر میزان نوآوری و قابلیت دسترسی داروی جدید تاثیر گذاشته است. پلزمن (1973) استدلال می‌کند اصلاحیه دارو سال 1962میلادی به طور قابل توجهی جریان داروهای جدید را در بازار کاهش داد و رفاه اجتماعی را به شدت پایین آورد. این دیدگاه‌ها توسط تمین (1980) به چالش کشیده شده که مدعی است کاهش قابل توجه در ابداعات دارویی پیش از اصلاحیه دارو سال 1962 میلادی رخ داده است. با وجود این، بیشتر پژوهش‌های اخیر حاکی از آن است که روند تایید پیش از عرضه به بازار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا درواقع قابلیت دسترسی به داروهای جدید را کاهش داده است (Wiggins 1981).
پاورقي:
1- وکیل پایه یک دادگستری و مشاور حقوقی
Matin.pedram@gmail.com
2- وکیل پایه یک دادگستری و مشاور حقوقی
3- تالیدومید برای فروش در ایالات متحده آمریکا تایید نشده بود، این واقعیتی است که یک مقام مسوول سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا دکتر فرانسیس کِلسِی نقش کلیدی در جلوگیری از دسترسی به این دارو در ایالات متحده آمریکا بازی کرد و موجب مشروعیت بیشتر این دیدگاه شد که اختیارات سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا بر دارو باید تقویت شود (1980, pp. 12324). جالب اینجا است که تلاش‌های دکتر کِلسِی برای جلوگیری از معرفی تالیدومید در ایالات متحده آمریکا برخاسته از دانش وی در مورد این واقعیت که تالیدومید باعث ناقص‌الخلقه شدن کودک می‌شود، نبود، بلکه به دلیل نگرانی از این موضوع بود که ممکن است موجب نوروپاتی (بیماری سیستم عصبی) در برخی از استفاده‌کنندگان آن
شود.
در واقع ارتباط بین تالیدومید و نواقص مادرزادی توسط محققان در اروپا کشف شد نه توسط محققان دارو در سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا. از این رو ممکن است سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا سزاوار این نباشد که جلوگیری از گسترش فاجعه تالیدومید در ایالات متحده را به آن نسبت دهند (Harris 1992)
Harris, Steven B. «The Right Lesson to Learn from Thalidomide.» 1992. Available at: http://w3.aces.uiuc.edu:8001/Liberty/Tales/Thalidomide.html.
